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Contadores de partículas viables en tiempo real 9510-BD

Velocidad de flujo 28,3 L / min. ± 5% de precisión
Rango de tamaño de partículas 0.5 a 25 μm

Proporciona recuentos en tiempo real de partículas totales y viables en entornos de fabricación farmacéutica para reducir las intervenciones asépticas, mejorar las investigaciones de la causa raíz y aumentar el conocimiento del proceso.

Aísle verdaderamente su proceso aséptico con el contador de partículas viables en tiempo real BioTrak® (un detector de partículas biofluorescentes). Un método microbiológico alternativo y rápido (ARMM) para pruebas de aire viable, combina el recuento de partículas viables, también llamado recuento de partículas biofluorescentes (BFPC), con capacidad de captura de muestras y recuento total de partículas compatible con ISO para ofrecer una solución completa para el monitoreo ambiental farmacéutico. La discriminación superior entre partículas viables e inertes proporciona datos fiables sobre partículas viables. La tecnología de filtro de gelatina probada en el tiempo captura de manera eficiente los microorganismos muestreados para su posterior identificación.

Rango de tamaño de partículas:

0.5, 0.7, 1.0, 3.0, 5.0, 10 μm

Cuando se combina con el software TSI FMS, se puede utilizar para el monitoreo continuo de procesos asépticos para reducir el riesgo al eliminar las intervenciones de monitoreo ambiental (EM) y mejorar la calidad a través de una mejor comprensión del proceso. La recopilación de datos automatizada con el software FMS compatible con 21 CFR Parte 11 asegura el más alto nivel de integridad de datos.

Más allá del seguimiento de los procesos asépticos, también puede aportar valor como instrumento independiente. Estas aplicaciones incluyen pruebas periódicas de rutina, identificación rápida de fuentes de contaminación durante las investigaciones EM, recopilación de datos para permitir la liberación inmediata de la sala y ayuda en la identificación y mitigación de riesgos para mejorar las evaluaciones de riesgos. Se puede lograr una integridad de datos mejorada para aplicaciones independientes colocándola en el modo de integridad de datos y usándola junto con el software seguro TSI TrakPro ™ Lite. El modo de integridad de datos está diseñado según los principios ALCOA + para cumplir con los exigentes requisitos normativos de los usuarios de Instrumentos portátiles de conteo de partículas TSI.

Las aplicaciones que pueden beneficiarse del uso de este método incluyen:

  • Monitorización continua automatizada de entornos asépticos
  • Monitoreo continuo automatizado en entornos de soporte
  • Investigaciones de causa raíz mejoradas
  • Liberación de habitación
  • La reducción de riesgos

Características

  • Detección de partículas viables en el aire en tiempo real
  • Proceso totalmente automatizado: sin medios ni procesamiento manual
  • Detección simultánea de partículas totales y viables
  • Cumple con todos los requisitos de ISO 21501-4
  • Tasa de flujo de muestra de 1 CFM (28,3 L / min)
  • Solo requiere una única sonda isocinética en el sitio de la muestra
  • Filtro de colección de partículas en línea
  • Puede usarse como un instrumento independiente o completamente integrado con FMS para un monitoreo continuo automatizado
  • Interfaz gráfica de usuario intuitiva con pantalla táctil impulsada por iconos
  • Carcasa de acero inoxidable y escape con filtro HEPA

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