4 de Abril de 2013 - Steriltech

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4 de Abril de 2013

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Nueva  Certificación  de  Dometic  Medical  Systems:
Directiva  Europea  de  Productos  Sanitarios  93/42/EEC


Dometic S.à r.l. ha pasado satisfactoriamente la auditoría de certificación según el SistemaEuropeo de Gestión de Calidad para Productos Sanitarios EN
ISO 13485 y la Directiva Europea
para Productos Sanitarios 93/42/EEC.

Todos los Productos Sanitarios fabricados por Dometic dispondrán del Marcado CE (CE 0499). Los Productos Sanitarios de Dometic son todos aquellos equipos destinados para el
almacenamiento de sangre y para ser utilizados específicamente, sólo o en combinación con otros, para diagnóstico y/o fines terapéuticos, destinados por el fabricante a ser utilizados para seres humanos con el propósito de diagnóstico, prevención, seguimiento, tratamiento o alivio de una
enfermedad. Los Refrigeradores para el Almacenamiento de Sangre y los Congeladores para Plasma son equipos destinados para propósitos médicos, que se
utilizan para conservar la Sangrey los Productos Sanguíneos, como el Plasma, almace-
nándolos a temperaturas de refrigeración ode congelación.

La importancia de la Directiva 93/42/EEC

La Directiva de Productos Sanitarios de Junio de 1993 es una “nueva aproximación” para que los fabricantes puedan introducir productos sanitarios legalmente en el mercado Europeo. La directiva establece requerimientos esenciales y estándares para la fabricación, diseño y embalaje de estos productos sanitarios. El objetivo de esta “nueva aproximación” es asegurar un alto nivel de protección para la seguridad y la salud humana, y el buen funcionamiento del Mercado Único.

Esta directiva es de aplicación a todos los fabricantes que distribuyen en la zona económica Europea, para que cumplan con todos los requerimientos que benefician la seguridad. Los
productos deben ser fabricados de forma que, cuando se estén utilizando, no se ponga en peligro la salud de los pacientes.

Los Productos Sanitarios de Dometic son los Bancos de Sangre dela serie  BR, y los Congeladores de Plasma de las series FR y MF

Pueden solicitar más información sobre la Directiva 93/42/EEC y/o equipos Dometic a través de nuestro contacto.

www.steriltech.net

 
C/ Laguna del Marquesado 14, Nave 1
28021 – MADRID
Tlf.: +34.91.710.95.47

 
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