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Contadores de partículas viables
BioTrak™ 9510-BD
Caudal 28.3 L/min (1 CFM)
Rango de tamaño de partículas 0.2 a 25 µm
El único método aprobado para reemplazar el muestreo activo y pasivo de aire en áreas clasificadas como Grado A.
Este contador de partículas biofluorescente ofrece conteos en tiempo real de partículas totales y viables en entornos farmacéuticos, ayudando a reducir intervenciones asépticas, mejorar investigaciones de causas raíz y aumentar el conocimiento del proceso.
El BioTrak™ combina el conteo de partículas viables (biofluorescentes) con la captura de muestras en filtros de gelatina y el conteo de partículas totales conforme a la norma ISO, brindando una solución integral para entornos de fabricación farmacéutica aséptica. Su avanzada discriminación entre partículas viables e inertes garantiza datos fiables para una mejor toma de decisiones.
Integrado con el software TSI FMS, permite un monitoreo continuo de procesos asépticos, reduciendo riesgos al minimizar intervenciones ambientales y asegurando la integridad de los datos según la normativa 21 CFR Parte 11 de la FDA.
También puede usarse como instrumento independiente para pruebas rutinarias, detección rápida de contaminación, liberación inmediata de salas y evaluación de riesgos microbiológicos. En modo autónomo, usando el software TSI TrakPro™ Lite Secure y su Data Integrity Mode (basado en los principios ALCOA+), se garantiza el cumplimiento de estrictos requisitos regulatorios en Buenas Prácticas de Manufactura (GMP).
Aplicaciones del método microbiológico alternativo y rápido (ARMM)
- Monitoreo automatizado y continuo de ambientes asépticos
- Monitoreo automatizado y continuo en áreas de soporte
- Mejora en investigaciones de causas raíz
- Liberación rápida de salas
- Reducción de riesgos
- Detección en tiempo real de partículas viables en el aire
- Proceso completamente automatizado, sin necesidad de medios o manipulación manual
- Detección simultánea de partículas totales y viables
- Cumple con todos los requisitos de la norma ISO 21501-4
- Caudal de muestreo de 1 CFM (28,3 L/min)
- Solo requiere una sonda isocinética en el punto de muestreo
- Filtro de recolección de partículas integrado en línea
- Puede usarse como instrumento autónomo o integrado con FMS para monitoreo continuo automatizado
- Interfaz gráfica intuitiva con pantalla táctil y iconos
- Carcasa de acero inoxidable y escape filtrado HEPA