Priorizando la seguridad del paciente:
Los productos contaminados representan un riesgo evidente para la salud de los pacientes. Es por eso que las empresas farmacéuticas y de ciencias de la vida deben fabricar en entornos controlados como parte de su programa general de control de la contaminación. Estos entornos deben monitorearse para asegurar que se mantenga el control. Esto hace que sea fundamental que los instrumentos y el software de Monitoreo Ambiental: contadores de partículas implementados sean capaces de generar resultados confiables y oportunos con integridad de datos demostrable.
TSI: resultados confiables y oportunos con integridad de datos segura
Monitoreo Ambiental completo: TSI ofrece sistemas de monitoreo ambiental que integran el conteo total de partículas, el monitoreo de partículas viables (muestreo activo del aire), así como la temperatura, la presión y la humedad. Todo lo que necesita para verificar las condiciones ambientales adecuadas para su proceso aséptico.
Sin pérdida de datos: los contadores de partículas remotos TSI AeroTrak ® + pueden amortiguar más de medio año de resultados continuos de muestras de partículas de un minuto. Cuando se combina con el confiable software TSI FMS, ningún otro sistema hace más para evitar la pérdida de datos.
Cada segundo cuenta: cuando se trabaja con productos de alto valor, esperar un minuto para obtener un recuento de partículas puede ser demasiado. Los contadores de partículas remotos TSI AeroTrak+ pueden monitorear por segundo para generar una alarma en el instante en que ocurre una excursión.
Sensores resistentes a VHP sin preocupaciones: Los contadores de partículas remotos AeroTrak+ resistentes a VHP de TSI y los contadores de partículas remotos AeroTrak resistentes a VHP con bombas integradas están disponibles para un uso sin preocupaciones en aisladores u otros entornos que emplean peróxido de hidrógeno vaporizado para la desinfección.
Larga vida útil del láser. Los contadores de partículas remotos TSI AeroTrak+ están diseñados para brindar confiabilidad y están respaldados por la mejor garantía de láser de 5 años en su clase.
Futuro del Monitoreo Compendial y Alternativo Viable: TSI ofrece un muestreador de aire activo remoto AeroTrak+ integrado en el sistema diseñado específicamente para líneas de fabricación asépticas. Para ir más allá de los métodos complementarios, el contador de partículas viables en tiempo real BioTrak® (un detector de partículas biofluorescentes que cumple con los requisitos del Anexo 1 de GMP de la UE ) ofrece muestreo continuo sin intervenciones. Un método alternativo y rápido de prueba microbiana (ARMM) para la prueba de aire viable, realiza el conteo total de partículas conforme a ISO y la detección de partículas viables en tiempo real.
Farma 4.0 Listo: con las mejores funciones de su clase, como OPC UA Client/Server, bases de datos distribuidas y hot standby, el software TSI FMS está listo para Pharma 4.0 con una flexibilidad y confiabilidad incomparables para comunicarse e intercambiar datos con diferentes sistemas de TI y aplicaciones de software.
Clasificación de sala limpia conforme y simple:
Todos los contadores de partículas portátiles TSI AeroTrak están diseñados para simplificar el proceso de clasificación de salas limpias según los estándares comunes, incluido el Anexo 1 de GMP de la UE e ISO 14644-1. Esto se logra utilizando las capacidades de generación de informes integradas del instrumento o utilizando el software seguro TrakPro™ Lite incluido para generar informes de alta calidad.
Los instrumentos de alto caudal están disponibles para el muestreo rápido de un metro cúbico completo de aire.
Monitoreo simple y conforme de salas limpias:
Los contadores de partículas portátiles TSI AeroTrak y el contador de partículas viables en tiempo real BioTrak [usando tecnología de conteo de partículas biofluorescentes (BFPC)] pueden operar con el software seguro TrakPro Lite incluido en un modo opcional que está específicamente diseñado para cumplir con los principios de integridad de datos ALCOA+.
El contador de partículas viables en tiempo real BioTrak ®, un contador de partículas biofluorescentes, de TSI proporciona información en tiempo real sobre la contaminación microbiológica en salas limpias farmacéuticas de ciencias de la vida. Eso significa que ya no tendrá que esperar cuatro o más días para saber si el producto está en riesgo, si el producto puede liberarse o para devolver un área a producción después de la limpieza.
Sobre la base de las décadas de experiencia de TSI en la detección de partículas biológicas para aplicaciones militares, el contador de partículas BioTrak utiliza espectroscopia óptica de fluorescencia inducida por láser patentada para analizar cada partícula, lo que da como resultado mediciones viables en tiempo real.
El software TSI FMS (con funcionalidad de cliente/servidor OPC UA) también se puede integrar a la perfección con los contadores de partículas portátiles AeroTrak y el contador de partículas viables en tiempo real BioTrak , así como con los contadores de partículas remotos AeroTrak+ , el muestreador de aire activo remoto AeroTrak+ y sensores ambientales , para centralizar todos los datos de conteo de partículas y monitorear continuamente las salas limpias y los aisladores.
Si necesita cualquier información referente a nuestros equipos puede consultar nuestro Catálogo de productos o ponerse en contacto con nosotros, donde juntos buscaremos la mejor solución a vuestra consulta.
